换一批摘要目的:研究天麻素注射液的杂质谱,采用高效液相色谱-三重四极杆线性离子肼质谱(Q-TRAP LC/MS/MS)联用技术鉴定杂质的结构,并归属杂质来源,明确杂质与生产及储存的关系.方法:采用HPLC法测定18家企业的200批天麻素注射液的有关物质,确定检出杂质,同时对天麻素进行强制降解试验研究,归属杂质来源,并采用Q-TRAP LC/MS/MS及HPLC对照比对法鉴定杂质结构.结果:天麻素注射液中共检测到3种杂质:4-醛基苯基-β-D-吡喃葡萄糖苷(杂质1)、对羟基苯甲醇(杂质2)和4-羟甲基苯基-二元糖苷(杂质3).其中杂质1为合成工艺杂质也是氧化降解杂质,检出量最大,在所有制剂的样品及原料药样品中均检出,其校正因子为1.04;杂质2为酸碱降解杂质,在部分样品中检出;杂质3为一种原料药生产工艺的特有杂质,在该工艺的原料药及部分制剂的样品中检出.结论:本研究基于质量源于设计理念,对天麻素注射液的杂质进行了结构鉴定及来源归属,为其工艺优化,提高产品质量及质量控制提供参考.
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关键词
天麻素注射液杂质结构鉴定杂质来源归属质量控制三重四极杆线性离子肼质谱gastrodin injectionstructure identification of impurityanalysis of impurity originsquality controlQ-TRAP LC/MS/MS
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.16155/j.0254-1793.2017.09.21
发布时间
2017-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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