摘要目的:针对抗白细胞分化抗原38(cluster of differentiation 38,CD38)单抗的关键质量属性建立质控方法.方法:采用肽图法进行鉴别;采用还原/非还原十二烷基磺酸钠毛细管电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)和尺寸排阻色谱(size exclusion-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)进行纯度控制;采用成像毛细管等电聚焦电泳(imaging capillary isoelectric focusing electrophoresis,iCIEF)测定电荷异质性;采用酶联免疫吸附实验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)测定结合活性;采用补体依赖的细胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC)和抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)的方法测定生物学活性.其他各项指标均应符合2015年版《中华人民共和国药典》以及其他相关要求.结果:肽图检测具有特征图谱,起到很好的鉴别作用.还原CE-SDS的轻链与重链峰面积之和百分比为(97.87±0.72)％,非还原CE-SDS主峰峰面积百分比为(97.70±0.35)％;SEC-HPLC单体的峰面积百分比为(99.15±0.01)％,高分子量物质的峰面积百分比为(0.47±0.002)％,低分子量物质的峰面积百分比为(0.37±0.01)％.iCIEF分析的主要亚型的峰面积百分比为(63.54±0.37)％,酸性亚型的峰面积百分比为(23.07±0.50)％,碱性亚型的峰面积百分比为(13.38±0.12)％.结合活性的半最大效应浓度(concentration for 50％ ofmaximal effect,EC50)值为(7.35±0.06)ng· mL-1.CDC活性EC50值为(270.67±12.42)ng· mL-1,ADCC活性EC50值为(8.71±1.04) ng·mL-1.结论:针对抗CD38单抗的质量属性,研究建立质控方法并进行质量研究,确保产品的安全、有效和质量可控,对抗CD38单抗的质量控制具有借鉴意义.