换一批复方克霉唑乳膏中抑菌剂降解问题的发现与解析
Discovery and analysis of the degradation of bacteriostatic agents in compound clotrimazole cream
摘要目的:研究复方克霉唑乳膏中抑菌剂降解产物的分子结构和产生路径,为药品处方改进提供依据.方法:针对复方克霉唑乳膏中的抑菌剂及其降解产物、以及尼泊金类抑菌剂与辅料氢氧化钾的相容性,采用HPLC 和 UPLC-HRMS 方法进行分析研究.HPLC 采用 Phenomenex Prodigy ODS3 C18 色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),以0.02 mol·L-1醋酸铵溶液(A)-甲醇(B)为流动相梯度洗脱,检测波长为257 nm,柱温为35℃;UPLC-HRMS 采用 Q-Orbitrap 质谱,YMC C18 色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以 0.1％甲酸水(A)-0.1％甲酸乙腈(B)为流动相梯度洗脱,HESI负离子化检测.结果:通过乳膏相容性试验和质谱分析,阐明了辅料氢氧化钾促进了尼泊金类抑菌剂较为严重的降解,二者的不相容是造成多批次抑菌剂不符合规定(＜处方量的80％)的根本原因.结论:个别生产企业复方克霉唑乳膏处方中选择氢氧化钾作辅料存在抑菌剂含量不合格的风险,建议企业优化制剂处方,降低因辅料-辅料不相容带来的安全性风险.
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