换一批
换一批重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)毒种质量评价
Quality evaluation of recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 variant vaccine(XBB.1.5 virus strain)
摘要目的:对重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)毒种进行质量评价.方法:利用PCR和琼脂糖凝胶电泳对毒种进行腺病毒载体鉴别和目的基因鉴别,以鉴别其载体是否为腺病毒载体、插入序列是否正确;对毒种进行病毒感染滴度(IFU)检测,以评估其病毒感染力;对毒种进行无菌检查、支原体检查、外源病毒因子检查、腺相关病毒(AAV)检测,以检测是否有外源性污染.结果:腺病毒载体和插入片段均正确,毒种具有很高的感染力,且无细菌、真菌、支原体、外源病毒因子、腺相关病毒(AAV)污染.结论:重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)毒种质量符合已上市同类产品质量标准,鉴别、活性和安全性指标检验方法对于疫苗生产具有指导意义.
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