换一批
换一批摘要目的 利用流通池模拟难溶性药物米拉贝隆缓释制剂的溶出,建立米拉贝隆体内和体外的相关性(IVIVC)模型,开发具有预测能力的体外溶出方法.方法 经Loo-Riegelman法对三种不同释放速率制剂的体内血药浓度进行反卷积分获得相应的累积吸收百分数(Fabs%),建立体外溶出目标曲线.以纯水为试验介质,流速 4.0 mL·min-1的试验条件下进行制剂R(贝坦利 ?,50 mg)和制剂T1、T2(50 mg)的溶出试验,通过高效液相色谱法测定溶出度,梯形面积法获得制剂的累积溶出百分数(Fdiss%).结果 建立了米拉贝隆缓释制剂体内累积吸收与体外溶出度之间的A级IVIVC(回归系数大于0.9),制剂的外部预测误差在规定范围内.结论 本研究建立的米拉贝隆缓释制剂IVIVC模型经验证具有较好的预测能力,该方法拥有的良好区分力及线性模型也可以为质量控制提供参考.
更多相关知识
关键词
米拉贝隆缓释片体内外相关性溶出度流通池Mirabegron sustained-release tabletsIn vivo-in vitro correlationDissolutionFlow-through cell
栏目名称
论著
DOI
10.19960/j.issn.1005-0698.202306009
发布时间
2023-07-19
- 浏览11
- 被引0
- 下载5
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
