基于FAERS数据库对未成年人群哮喘不良事件药物警戒信号的挖掘

Mining pharmacovigilance signals for asthma adverse events in underage population based on the FAERS database

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摘要目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对未成年人群中引起哮喘的药物进行数据挖掘,以期为相关药物的临床应用提供参考.方法收集FAERS数据库中2013年第1季度至2022年第4季度的不良事件报告并筛选出未成年(＜18岁)人群发生哮喘不良事件的报告,按不同年龄段分为婴儿、幼儿、儿童和少年,采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法进行信号挖掘.结果经筛选后共获取1915份报告,涉及男性1 042例(54.41％),女性831例(43.39％);报告人群年龄在12～＜18岁占比最高,共762例(39.79％);60.78％的报告由卫生专业人员上报;临床转归结果显示,85.90％的病例发生严重不良事件.筛选出306种可疑药物,经判定为有效信号的药物52种,涉及1 044例病例,其中16种药物的说明书未提及哮喘风险,依次为依洛硫酸酯酶α、卡那单抗、妥布霉素、万古霉素、头孢曲松、西替利嗪、去氧肾上腺素、伊米苷酶、头孢呋辛、倍他米松、阿托品、他达拉非、瑞舒伐他汀、环磷酰胺、奥曲肽和奥美拉唑.结论通过对FAERS数据库进行药品不良事件信号挖掘,利用比例失衡法评价得出可能引发未成年人群药源性哮喘且说明书未记载的16种药物,可为临床做好预警工作.同时,应重点关注特殊人群,加强用药前肺功能评估及用药中、用药后的监测,及时采取干预措施,以降低药品不良事件的危害,确保安全用药.