换一批
换一批基于JADER数据库的恩美曲妥珠单抗和德曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析
Signal mining and analysis of adverse drug events related to trastuzumab emtansine and trastuzumab deruxtecan based on JADER database
摘要目的 基于日本药品不良事件报告(JADER)数据库对恩美曲妥珠单抗(T-DM1)和德曲妥珠单抗(T-DXd)不良事件(ADE)信号进行挖掘与分析,为两药在亚洲人群中安全使用提供参考.方法 采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法对JADER数据库中2014年1月至2024年6月上报的T-DM1和T-DXd相关ADE数据进行挖掘和分析.结果 共获得T-DM1相关ADE报告1 013份,涉及患者733例,检测出ADE信号38个,未在我国药品说明书中记载的ADE信号有18个;共获得T-DXd相关ADE报告1 224份,涉及患者732例,检测出ADE信号25个,未在我国药品说明书中记载的ADE信号有10个.其中,T-DM1相关ADE信号独有的累及系统/器官分类(SOC)是心脏器官疾病、各类神经系统疾病和眼器官疾病等;T-DXd相关ADE信号独有的累及SOC是感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应.结论 T-DM1和T-DXd在高频ADE、SOC分布和总体安全性等方面有一定差异,在临床应用中,应加强对T-DM1和T-DXd主要ADE及差异ADE的认识,治疗期间应密切监测患者血常规、肺功能、肝功能和心功能等指标,及时进行干预.
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关键词
恩美曲妥珠单抗德曲妥珠单抗药品不良事件JADER数据库药物警戒抗体药物偶联物Trastuzumab emtansineTrastuzumab deruxtecanAdverse drug eventJADER databasePharmacovigilanceAntibody-drug conjugates
栏目名称
论著
DOI
10.12173/j.issn.1005-0698.202405070
发布时间
2024-09-20
基金项目
浙江省医药卫生科技计划项目
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