基于比例失衡法联合机器学习算法对艾司氯胺酮不良事件的信号挖掘与分析

Signal mining and analysis of adverse events of esketamine based on proportional imbalance method and machine learning algorithms

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摘要目的挖掘并分析艾司氯胺酮的不良事件信号,为临床安全用药提供参考.方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中2019年第1季度-2023年第4季度的艾司氯胺酮不良事件报告数据,分别采用传统比例失衡法(报告比值比法、信息成分法)和机器学习算法[随机森林(RF)算法、K-近邻算法、极限梯度提升(XGBoost)算法]挖掘艾司氯胺酮不良事件信号,并通过曲线下面积(AUC)评估机器学习算法信号检测结果的准确性.结果共获得5 247条以艾司氯胺酮为首要怀疑药物的不良事件记录,采用传统比例失衡法共检测出138个阳性信号,其中抗胆碱能综合征、尿失禁、复视、肾盂肾炎、自发性气胸、胆道梗阻6个新的不良事件信号未被FDA药品说明书收录,并发现该药可能更容易引发心血管方面的问题.机器学习算法结果显示,XGBoost算法和RF算法性能相对较佳,AUC均值分别为0.928、0.921;共检测出复视、一般身体健康状况恶化、自杀意念、戒断综合征4种新的潜在不良事件信号.结论艾司氯胺酮在获得显著疗效的同时也伴随一些未知风险,临床中可能出现说明书中未提及的不良事件,医疗人员在应用其进行临床治疗时应对相关不良事件保持充分警惕,并及时采取措施保障治疗安全.