换一批
换一批HPLC法测定栀子药材中栀子苷含量的能力验证研究
Proficiency testing on determination of the content of geniposide in Gardeniae fructus by HPLC
摘要目的 开展栀子药材中栀子苷含量测定的能力验证研究,评价药品相关领域检验检测实验室开展中药材中指标成分含量测定的能力,提高相关实验室含量测定的质控能力.方法 依据CNAS-RL02《能力验证规则》和国际标准ISO/IEC 1 7043《合格评定能力验证的通用要求》进行实验室能力验证活动.根据CNAS-GL003《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对自制样品均匀性和稳定性试验结果进行分析,试验结果合格后作为能力验证样品,随机分发给参加者,回收结果,并对测定结果进行稳健统计分析,以Z比分数对各实验室结果进行判定,评价结果分为满意、可疑、不满意.结果 共有403家实验室提交试验结果,其中能力验证结果为满意的有367家,满意率为91.07％;可疑的有17家,占4.22％;不满意的有19家,不满意率为4.71％.结论 403家实验室中,大多数具备HPLC法测定栀子中栀子苷含量的能力,其中药品监管系统实验室检测能力和质量管理水平较高.本次能力验证为了解我国药品检验检测实验室的技术储备能力、管理水平提供依据,为今后的政府监管提供技术支撑.
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关键词
高效液相色谱法栀子栀子苷含量均匀性稳定性能力验证稳健统计HPLCGardeniae fructusGeniposideContentHomogeneityStabilityProficiency testingRobust statistical method
栏目名称
论著
DOI
10.12173/j.issn.1005-0698.202403246
发布时间
2024-11-26
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