《中国药物流行病学研究方法学指南(第2版)》系列解读(3):全球指南的对比

Interpretation of the Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology in China(2nd edition)(Ⅲ):comparison of global guidelines

二维码有效期 120s

摘要自 2019 年中国药学会药物流行病学专业委员会制订《中国药物流行病学研究方法学指南(第 1 版)》以来,已近 5 年未更新,亟待修订完善.本研究采用系统综述方法,全面检索全球药物流行病学方法学指南,梳理其制定情况,提取各指南的框架与核心要素进行对比,分析我国指南的不足之处,提出符合我国国情的、务实可行的完善建议,为我国指南的更新提供参考.本研究检索PubMed、Embase、CNKI和WanFang Data等数据库,以及 17 个国际药物流行病学术组织、欧美日中等国家/地区监管机构的官方网站,根据事先制定的纳入与排除标准进行相关指南或标准的筛选,最终纳入 33 篇药物流行病学研究方法学指南或标准.采用定性整合方法,通过主题归纳和内容总结,提炼各指南的核心要素,并进行描述性对比分析.结果表明,我国指南第 1 版在不良反应报告和研究结果发表方面的指导较为完善,但在研究方案的制订、研究实施中的数据分析、研究报告的撰写、具体研究场景等方面还缺乏部分或全部指导.本研究综合借鉴各国最新的药物流行病学研究方法学指南或标准,平衡全面性、实用性与用户友好等各方面,为我国指南的更新提出了修订推荐意见.

作者 颜济南 ^[1] 吴昀效 ^[1] 聂晓璐 ^[2] 赵厚宇 ^[3] 詹思延 ^[4] 孙凤 ^[5] 学术成果认领

作者单位 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系(北京 100191);重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学)(北京 100191) ^[1] 国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心(北京 100045) ^[2] 北京大学第三医院临床流行病学研究中心(北京 100191) ^[3] 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系(北京 100191);重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学)(北京 100191);北京大学第三医院临床流行病学研究中心(北京 100191);北京大学医学部药品上市后安全性研究中心(北京 100191) ^[4] 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系(北京 100191);重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学)(北京 100191);北京大学医学部药品上市后安全性研究中心(北京 100191);北京大学第三医院眼科(北京 100191);新疆医科大学中医学院(乌鲁木齐 830017);新疆石河子大学医学院(新疆石河子 832000) ^[5]

关键词药物流行病学方法学指南系统综述 Pharmacoepidemiology Methodological guideline Systematic review

分类号 R181.3+5

栏目名称

方法学指南解读

DOI 10.12173/j.issn.1005-0698.202503119

发布时间 2025-04-10

基金项目

国家自然科学基金（72361127500）；国家自然科学基金（72474008）；海南省科学技术厅重点研发专项（ZDYF2024LCLH002）