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真实世界数据质量评价指标研究

Research on indicators for evaluating the quality of real-world data

二维码有效期 120s

摘要目的构建可量化评价真实世界数据质量的指标.方法计算机检索PubMed、Europe PMC、WanFang Data、CNKI文献数据库,以及 13 个国际学术组织和国家/地区监管机构的官方网站,根据事先制定的纳入排除标准筛选有关真实世界数据质量评价的文献、指南和标准.通过主题归纳和内容总结,提炼文献和指南的核心要素,构建指标内容,并通过专家咨询法进行修改和完善.结果最终纳入 35 篇文献,结合团队经验,构建基于前瞻性研究收集数据的数据管理流程和基于回顾性研究收集数据的数据治理流程,并制定数据质量评价指标,将数据的原始质量、过程质量和结果质量作为 3 个一级指标,按照临床研究的时间顺序进行维度划分,数据管理部分得到15个二级指标,43个三级指标,数据治理部分得到 13 个二级指标,29 个三级指标.结论基于文献分析和专家咨询法建立的指标具有一定的科学性和可行性,可为监管部门、申办方和学者开展真实世界数据质量评价提供一定的参考.

作者介万 ^[1] 姚明宏 ^[1] 张军 ^[2] 王鸣岐 ^[1] 贾玉龙 ^[1] 刘艳梅 ^[1] 王雨宁 ^[1] Larry Z.LIU ^[3] 邹康 ^[1] 孙鑫 ^[1] 学术成果认领

作者单位海南乐城真实世界研究院(海南琼海 571400);四川大学华西医院中国循证医学中心(成都 610041);四川省真实世界数据技术创新中心(成都 610041) ^[1] 默沙东研发(中国)有限公司医学事务部(北京 100012) ^[2] 默沙东有限公司V&I Outcomes Research(美国新泽西 07065);威尔康奈尔医学院(美国纽约 10021) ^[3]

关键词真实世界研究真实世界数据质量评价数据管理数据治理 Real world study Real world data Quality evaluation Data management Data governance

分类号 R181.3+5（流行病学与防疫）

栏目名称

论著

DOI 10.12173/j.issn.1005-0698.202411008

发布时间 2026-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

海南省科技厅重点研发项目（ZDYF2024LCLH002）海南省科技厅重点研发项目（ZDYF2024LCLH003） :美国默克公司支持课题项目