换一批基于文献与MAUDE数据库的血液净化装置体外循环血路的上市后安全性研究
Post-authorisation safety evaluation of extracorporeal blood circuit based on literature and MAUDE database
摘要目的 评估血液净化装置的体外循环血路临床使用中的不良事件及其可能原因,为临床安全用械提供建议.方法 系统检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library及SinoMed、CNKI、VIP、WanFang Data等中英文文献数据库,检索时限为2010年1月1日—2025年7月25日,搜集血液净化装置的体外循环血路临床应用相关不良事件,总结不良事件类型与原因.基于同时期美国食品药品管理局的MAUDE数据库,运用报告比值比(ROR)法、贝叶斯置信度递进神经网络(BCPNN)法和伽马泊松分布缩减(GPS)法进行不良事件信号检测,进一步分析其风险特征.结果 共纳入相关文献9篇.体外循环血路在临床使用中的主要风险为连接相关问题,具体包括连接故障、连接不紧密、密封性差、断开及配件脱落等.文献分析表明,产品质量问题是导致器械故障的首要原因,占总报告例次的46.6％;其次为操作技术因素.MAUDE数据库中检索到相关器械不良事件与患者不良事件记录分别为642条和523条;信号检测共发现13个阳性信号.结论 体外循环血路在临床应用中主要面临连接类不良事件的风险,其发生主要与产品质量相关,操作技术也是重要影响因素.建议生产企业加强对连接部位的全流程质量控制,优化包装设计以减少运输中配件脱落,并增加使用前检查与紧固的明确警示.同时,临床医护人员应重视制定个体化治疗方案,持续提升专业操作技能,共同降低相关不良事件的发生风险.
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关键词
体外循环血路不良事件文献检索信号检测产品质量连接相关问题操作技术Extracorporeal blood circuitAdverse eventsLiterature searchSignal detectionProduct qualityConnection problemsOperational technique
栏目名称
DOI
10.12173/j.issn.1005-0698.202510009
发布时间
2026-03-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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