换一批《药物流行病学研究方法学指南(第2版)》系列解读(17):预测模型在药物疗效与安全性评价中的应用
Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology(2nd edition)and their series interpretation(17):application of predictive models in drug effectiveness and safety evaluation
摘要预测模型是实现个体化用药与精准医学的关键工具.本文以《药物流行病学研究方法学指南(第2版)》为基础,系统阐述预测模型在药物疗效与安全性评价中的四大核心应用场景:治疗效应异质性识别(谁应用药)、生物标志物发现(为何有效)、用药患者疗效预测(效果如何)及药物安全性评价(是否安全).在此基础上,进一步探讨四方面的特殊方法学考量:预测模型与因果模型的本质区别、类不平衡与罕见事件预测的处理策略、从预测到决策的三层级转化路径(内部验证、外部验证、临床效用评估),以及TRIPOD+AI与PROBAST+AI所构建的报告规范与偏倚风险评价闭环.本文旨在为药物流行病学研究者在开展预测模型研究时提供方法学指引,推动该领域从"模型开发"向"临床可用"的范式转变.
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关键词
预测模型药物流行病学精准医学疗效评价安全性评价治疗效应异质性生物标志物Predictive modelsPharmacoepidemiologyPrecision MedicineEffectiveness evaluationSafety evaluationHeterogeneity of treatment effectsBiomarkers
栏目名称
DOI
10.12173/j.issn.1005-0698.202605004
发布时间
2026-06-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（82204149）
国家自然科学基金（72474008）
国家自然科学基金（72361127500）
海南省科学技术厅重点研发专项（ZDYF2024LCLH002）
国家药品监督管理局药品评价中心开放课题（CDR2024R01001）
药物不良反应杂志《药物安全研究项目（2025;ADR2025MS01）
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