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首页 > 药物生物技术 > 病毒性疫苗生产过程的质量风险分析

病毒性疫苗生产过程的质量风险分析

Quality Risk Analysis about the Production Process of Viral Vaccine

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摘要文章结合质量风险管理理念,识别病毒性疫苗生产过程的风险,降低产品风险,保证疫苗质量.以GMP、ICH Q9、WHO TRS981附录质量风险管理指南为基础,以病毒性疫苗为例,选用鱼骨图对生产过程进行识别,选用FMEA法对识别出的风险进行评估.对识别出的风险提出风险控制措施,及监管检查建议.质量风险管理伴随疫苗生产全过程,使用适当的风险评估工具可有效识别过程风险,为企业生产和监管检查提供建议,有效防控风险.

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作者 赵嵩月 [1] 欧阳楠 [1] 韩宏昇 [1] 学术成果认领
作者单位 云南省食品药品审核查验中心,云南昆明650200 [1]
关键词 病毒性疫苗质量风险管理风险识别风险控制直白模式效果分析监管检查建议
分类号 R95
栏目名称
生物药物质量控制
DOI 10.19526/j.cnki.1005-8915.20230115
发布时间 2023-04-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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药物生物技术

药物生物技术

2023年30卷1期

77-82页

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