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首页 > 药学进展 > 2011-2016年美国FDA向中国制药公司发出警告信的综合分析

2011-2016年美国FDA向中国制药公司发出警告信的综合分析

An Overview of Warning Letters Issued to China Pharmaceutical Companies by US FDA from 2011 to 2016

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摘要2011-2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信.信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题.分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的监管重点,指出企业在质量管理体系方面存在的问题和改进办法.

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作者 聂少勇 [1] 学术成果认领
作者单位 美国制药产品研发公司,威斯康星州米德尔顿53562 [1]
关键词 美国FDA警告信质量管理
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
国际药事法规
发布时间 2017-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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药学进展

药学进展

2017年41卷9期

710-716页

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