换一批基于ICH指导原则的药用辅料元素杂质风险管理与评估
Risk Management and Assessment of Elemental Impurities for Pharmaceutical Excipients Based on ICH Guidelines
摘要评估药用辅料的元素杂质是控制药品安全的重要一环.基于国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的指导原则和质量风险管理的理念,采用ICH Q3D元素杂质指导原则对药用辅料元素杂质进行有效风险评估的方法,可用于药用辅料和药品研发及生产实践.通过药用辅料中元素杂质的来源及其对药品安全性的影响研究,提出系统性的风险管理流程,包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险回顾4个关键步骤.引用具体案例分析药用辅料元素杂质风险评估的实际操作方法,展望相关风险管理工具的应用前景和药用辅料质量管理的持续改进.
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关键词
国际人用药品注册技术协调会元素杂质药用辅料风险评估风险管理International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH)elemental impuritypharmaceutical excipientrisk assessmentrisk management
分类号
R944（药剂学）
栏目名称
DOI
10.20053/j.issn1001-5094.2025.02.002
发布时间
2025-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药典委员会课题（No.2020Y12）
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