换一批基于冰山理论的药品GCP试验临床研究协调员胜任力培训课程体系构建
Establishment of a Competency Training Curriculum System for Clinical Research Coordinators in Drug GCP Trials Based on the Iceberg Theory
摘要目的 构建符合我国《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)和临床试验发展需求的临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)胜任力培训课程体系,为CRC标准化、专业化培养提供参考.方法 通过文献检索、访谈调研梳理国内外药品GCP框架下CRC胜任力评价指标体系与课程体系,采用德尔菲法对 37 位临床研究领域专家进行咨询,形成我国CRC胜任力培训课程体系.结果 建立了包含 9 项胜任力、12 门课程的CRC胜任力培训课程体系.其中,"冰山以上"含"专业知识""学习理解能力"等 6 项胜任力,对应 9 门课程;"冰山以下"含"诚信、合规、守法"等 3 项胜任力,对应 3 门课程.3 轮咨询中,专家咨询积极系数分别为 100.0%、97.3%和 100.0%,专家权威系数分别为 0.850、0.875 和 0.925,一级指标专家协调系数分别为0.348、0.414,二级指标专家协调系数分别为 0.402、0.432 和 0.521.结论 本研究基于冰山理论所构建的CRC胜任力培训课程体系,兼顾显性、隐性胜任力的培养,能够为推进CRC培养体系标准化建设提供有益参考.
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栏目名称
DOI
10.20053/j.issn1001-5094.202505240317
发布时间
2026-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
高校哲学社会科学研究重大项目（No.2024SJZD136）
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