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生物样本活库建设管理规范及应用专家共识

Expert Consensus on the Construction,Management,and Application of Living Biobank

二维码有效期 120s

摘要生物样本活库是支撑新药研发与精准医疗的核心基础设施,依托低温保存技术,长期存储具有生物活性的细胞、类器官、人源肿瘤异种移植模型(patient-derived xenograft,PDX)等实体样本及多维度数据,由湿库(实体样本)与干库(数据)共同构成.针对当前行业面临的技术标准不统一、伦理合规界定模糊、人类遗传资源管理与跨境合规机制有待完善等挑战,结合国内外法规与实践,系统梳理生物样本活库管理体系、伦理合规要求、核心技术[包含条件重编程(conditionally reprogrammed,CR)细胞、类器官、PDX 及创新型微型人源肿瘤移植模型(mini-patient-derived xenograft,MiniPDX)/肿瘤免疫快速体内药效测试平台(immuno-oncology fast in vivo efficacy test,IO-FIVE)]的建立与保存规范及信息化管理方案,重点阐述其在新药研发全流程、抗肿瘤药早期临床开发及个性化精准医疗中的转化应用,旨在形成行业共识,为相关机构提供实操性指导,助力我国转化医学与精准医疗高质量发展.

作者 闻丹忆 ^[1] 宋瑞霖 ^[2] 葛永彬 ^[3] 秦叔逵 ^[4] 李进 ^[5] 学术成果认领

作者单位 上海立迪生物技术股份有限公司,上海 201203;中国医药创新促进会,北京 100007 ^[1] 中国医药创新促进会,北京 100007 ^[2] 中国医药创新促进会,北京 100007;北京市中伦(上海)律师事务所,上海 200120 ^[3] 中国医药创新促进会,北京 100007;中国药科大学基础医学与临床药学学院,江苏南京 211198 ^[4] 中国医药创新促进会,北京 100007;中国药科大学附属上海高博肿瘤医院,上海 200131 ^[5]

关键词生物样本活库专家共识标准化管理伦理合规新药研发精准医疗 living biobank expert consensus standardized management ethical compliance new drug development precision medicine

分类号 R318（医用一般科学）R91（药物基础科学）

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指南·共识

DOI 10.20053/j.issn1001-5094.202601090043

发布时间 2026-04-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）