换一批溶出度实验结合计算机模拟技术评价国产阿莫西林胶囊的生物等效性
Dissolution testing combined with computer simulation technology to evaluate the bioequivalence of domestic amoxicillin capsule
摘要对上市仿制药品生物等效性的再评价是当前的研究热点.生物等效性实验是评价仿制药物治疗效果一致性的理想方法,而基于BCS (biopharmaceutical classification system)理论的体外溶出度实验是最能替代药物体内生物等效性研究的体外试验方法.本文采用常规的溶出度测定方法和开放式流通池法考察国产阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出行为,开放式流通池法更能体现其体内的释放特征.流通池法结果显示,国产阿莫西林胶囊存在两种不同的溶出特性.采用Gastro PlusTM软件模拟药物在体内具有不同释放速率(t85％-15～180 min)时的体内吸收(Cmax和AUC)情况,发现释放速率在延长至t85％=45 min时,口服阿莫西林胶囊同口服阿莫西林溶液仍具有生物等效性.具有不同溶出特性的国产阿莫西林胶囊45 min内的累积溶出度均可达到85％以上,模拟计算也提示其在体内具有生物等效性,提示国产阿莫西林胶囊具有生物等效性.
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