换一批均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性
Determination of biological activity of teduglutide by a homogeneous time-resolved fluorescence method
摘要本研究成功构建了 GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测.研究表明,GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型.用该方法检测64％、80％、100％、125％、156％共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求.分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求,6批样品的相对效价在83％～105％.本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制.
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关键词
替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术teduglutidebioactivityquality controlmethod validationhomogeneous time-resolved fluorescence
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.16438/j.0513-4870.2024-0513
发布时间
2025-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国食品药品检定研究院化学药品检定所重点实验室课题（2024HYZX15）
药品监管科学全国重点实验室第一批课题（2023SKLDRS0108）
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