换一批
换一批基于EP9-A3文件对两仪器测定血清甲胎蛋白、癌胚抗原结果的可比性评价
Comparability of the Results of Serum Alpha-fetoprotein and Carcinoembryonic Antigen Measured by the Two Instruments Based on the EP9-A3 Document
摘要目的 探讨甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)在2检测系统上测定结果的可比性.方法 以罗氏cobas e 601全自动化学发光免疫分析仪为参比方法(X),透景Tesmi F4000全自动流式荧光发光免疫分析仪作待测方法(Y),选择待测方法(Y)的检测线性内样本(AFP、CEA各40例)在两仪器上测定.根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A3文件,以1/2TEa(TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差)为评判标准,对检测结果进行方法比对、偏倚评估及临床可接受程度分析.结果 两仪器所测AFP、CEA结果无统计学意义(P＞0.05),计算所得偏倚均在允许误差范围内(均≤12.5％),线性回归方程的相关性良好(r2＞0.95),在医学决定水平处的偏倚为临床可接受.结论 在透景流式荧光发光检测系统测定范围内,AFP和CEA在两个仪器中的检测结果呈显著相关,二者在两个医学决定水平上的相对偏差在临床可接受水平之内,即两台检测仪器间的测定果可比性良好,各级医疗机构可据此来选择合适的仪器.
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关键词
EP9-A3甲胎蛋白癌胚抗原测定方法偏倚评估EP9-A3Alpha-fetoproteinCarcinoembryonic antigenAssay methodBias assessment
栏目名称
论著
DOI
10.3969/j.issn.1006-1959.2024.05.025
发布时间
2024-04-07
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