换一批摘要目的 进一步研究和证实非奈利酮的长期安全性和不良事件(AE).方法 通过OpenVigil 2.1 数据平台检索了美国FDA药物不良事件报告系统数据库中 2021 年第三季度至 2024 年第二季度内收录的非奈利酮相关AE报告,使用报告比值比法(ROR)和比例报告比法(PRR)进行信号检测和分析处理.结果 共检索到目标药物AE报告 1972 份,以男性(46.32%)为主,年龄≥65 岁者占 36.85%;上报国家以美国(77.86%)为主;大多数AE发生在用药治疗后的前 30 d;严重AE报告占 59.70%,主要以住院或住院时间延长.挖掘阳性信号数 54 个,涉及 11 个系统器官分类(SOC),分类主要集中在各类检查、全身性疾病及给药部位各种反应、代谢及营养类疾病等方面.发生频次排名靠前的首选术语(PTs)分别为高钾血症、肾小球滤过率降低、血肌酐升高等;信号强度排名靠前的PTs分别为尿白蛋白/肌酐比升高、肾小球滤过率降低、蛋白尿等.挖掘到说明书未记载的新的可疑AE包括血肌酐升高、肾功能损害、尿白蛋白/肌酐比升高、急性肾损伤等.结论 在非奈立酮用药期间,除了密切关注说明书中提及的不良事件外,还应警惕新的可疑不良事件,尤其在老年人群中及用药早期,以保障患者用药安全.
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DOI
10.16571/j.cnki.2097-2768.2025.10.013
发布时间
2025-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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