保护脆弱受试者的伦理审查要点

Key Points for Ethical Review to Protect Vulnerable Subjects

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摘要由2020版中国《药物临床试验质量管理规范》的相关解读入手,从脆弱的概念、原因、群体和个体以及具体情形来阐明脆弱受试者的概念,澄清“脆弱”的相对性.参考国内外法规和伦理原则,并结合现有伦理审查实践要求,梳理涉及脆弱受试者的伦理审查要点.通过分析精神障碍患者、儿童和青少年、孕产妇、老年人等不同类别脆弱人群的特殊考虑,呈现将科研伦理原则落实于临床研究项目伦理审查,根据各自脆弱的原因采取针对性的解决措施,最终实现对脆弱受试者权益和安全的保护.

作者沈一峰 ^[1] 王谦 ^[2] 白楠 ^[3] 王春水 ^[4] 翟晓梅 ^[5] 学术成果认领

作者单位上海交通大学医学院附属精神卫生中心上海 200030 ^[1] 首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心北京100045 ^[2] 中国人民解放军总医院医疗保障中心北京 100853 ^[3] 首都医科大学附属北京妇产医院伦理委员会办公室北京100026 ^[4] 中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心北京100730 ^[5]

关键词受试者保护脆弱受试者伦理审查精神障碍患者

分类号 R-05

栏目名称

专论

DOI 10.12014/j.issn.1002-0772.2020.14.03

发布时间 2020-08-03

基金项目

2018年国家重大新药创制科技重大专项资助项目（2018ZX09734005）； 2019年上海市科学技术委员会资助项目（19MC1911100）