换一批
换一批免除伦理审查制度适法性与可操作性探讨
Discussion on the Legal Applicability and Operability of Exemption Ethical Review
摘要结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议:第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全面评估风险,对研究的风险判断不仅要考虑因研究给个人带来的生理风险,还应考虑其心理、经济、社会以及法律等方面的风险,尤其是对最小风险应明确界定;第三,界定前置条件中的具体概念,以及在此基础上适用情形的判断,制定具体、合理、合法的实施细则,为免除伦理审查的实施提供参考.
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关键词
免除伦理审查知情同意生物样本个人信息敏感个人信息最小风险exemption ethical reviewinformed consentbiospecimenindividual datasensitive individual dataminimum risk
分类号
R-05
栏目名称
医学科研伦理
DOI
10.12014/j.issn.1002-0772.2024.02.05
发布时间
2024-03-07
基金项目
科技部重点研发计划项目
中国科学院项目（非规范项目）
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