非劣效设计的伦理学反思

An Ethical Reflection on Non-inferiority

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摘要非劣效设计作为一类重要的试验类型,在国内外临床科研中愈发普遍.相较于更多对其科学性的关注,科研伦理、研究参与者权益保护的讨论较为不足.结合国内外文献、指导原则与实践案例,重点分析非劣效设计的合理性基础;剖析了各类次要指标、尤其是定价将更便宜所引发的概念问题与伦理张力.建议研究者、审查机构与监管部门明晰非劣效设计的适用情形,在确保研究参与者合理权益的前提下,以追求至善的伦理关怀促进临床研究高质量发展.

作者 王纾玥 ^[1] 吴子唯 ^[2] 王赵琛 ^[3] 学术成果认领

作者单位 浙江大学医学院公共卫生学院浙江杭州 310058;常山县疾病预防控制中心(常山县卫生监督所) 浙江衢州 324299 ^[1] 浙江大学医学院公共卫生学院浙江杭州 310058 ^[2] 浙江大学医学院公共卫生学院浙江杭州 310058;中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院北京 100730 ^[3]

关键词非劣效临床研究临床试验科研伦理生命伦理 non-inferiority clinical research clinical trials research ethics bioethics

分类号 R-05

栏目名称 医学科研伦理

DOI 10.12014/j.issn.1002-0772.2024.06.06

发布时间 2024-04-19