换一批
换一批超说明书用药的医学伦理审查必要性探究
Research on the Necessity of Medical Ethics Review of Off-label Drug Use:From the Perspective of Physician Law of the People's Republic of China
摘要我国《中华人民共和国医师法》首次在立法上对医师超说明书用药给予合法性确认,但未明晰其是否需要医学伦理审查才能适用.从以下四个维度论证医学伦理审查并非超说明书用药的必备前置程序:现行法律规范并未有强制性要求;行业并未形成统一共识与规则;比较法考察不能提供参考与支撑;从风险视角审视,超说明书用药所涉利益群体明确,风险相对可控.但是,超说明书用药对患者而言仍有一定风险,因此应当严格遵守法律要求,限定在尚无有效或更好治疗手段等特殊情况下,明晰患者受益大于风险、坚守充分的知情同意、有循证医学支撑和经过医院内部审核等才能适用.
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关键词
超说明书用药医学伦理审查《中华人民共和国医师法》off-label drug usemedical ethics reviewPhysician Law of the People's Republic of China
分类号
R-05
栏目名称
医学科研伦理
DOI
10.12014/j.issn.1002-0772.2024.15.08
发布时间
2024-08-26
基金项目
教育部人文社会科学研究项目
北京市教育科学十四五规划课题
北京中医药大学教改项目
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