换一批摘要知情同意作为药物临床试验中保障研究参与者权益的核心机制,其实际执行过程中仍面临诸多挑战.对某三甲医院 71名药物临床试验研究参与者的半结构化访谈显示,知情同意书可读性差、参与者重听讲轻阅读、告知形式单一和对机构信誉过度依赖,均不同程度影响了参与者对知情信息的理解与判断,从而削弱了其知情权的有效行使.部分频繁参加试验的研究参与者对知情同意书的必要性产生质疑.基于这些问题,需优化知情同意书的内容设计、增强口头告知与书面材料的协同性、丰富告知手段,并加强对参与者的教育,以更好地保障其知情权和自主决策权,提升药物临床试验的伦理合规性和有效性.
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分类号
R-05（医学与其他学科的关系）
栏目名称
DOI
10.12014/j.issn.1002-0772.2025.12.05
发布时间
2025-08-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
山西省哲学社会科学规划课题（2024ZD012）
研究生教育创新计划项目（2024YZ16）
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