植入式神经设备试验后义务的伦理法治化研究
Research on the Ethical Legalization of Post-Trial Obligations for Implantable Neural Devices
摘要与试验期间的参与者利益受到法律严格保护相比,参与者试验后持续的医疗需求长期被忽视.伦理视角,基于尊重原则,参与者不可仅被视为试验数据的来源;基于公正原则,以回报公正明晰临床试验的互惠性;基于无伤原则,研究者不得强制拆除参与者反应良好的设备.法理视角,举重以明轻,以同情使用立法化反推试验后继续获取亦应立法化;植入式神经设备对人类影响的特殊性,证成了试验后义务法治化的必要性.为此,应立法确立试验后继续获取与禁止强制移除的基本原则,将试验后风险纳入试验前强制披露范围,并细化随访要求与建立专门档案制度.
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