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酶增强免疫分析法测定环孢素A和他克莫司血药浓度的质量控制

Enzyme-multiplied immunoassay technique determination of Cyclosporine A and Tacrolimus blood concentration of quality control

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摘要目的：评价和分析酶增强免疫分析法(EMIT)监测患者全血中环孢素A(CsA)和他克莫司浓度的室内质控结果。方法对四川省医学科学院·四川省人民医院药学部实验室2013年6月~2014年9月作CsA和他克莫司血药浓度监测的随行质控结果进行评价与分析，建立常规中心线及控制限，绘制质控图。结果 CsA和他克莫司低、中、高3个水平的常规中心线分别为69.19、159.41、388.11 ng/mL和5.21、9.20、19.34 ng/mL；CsA的低、中、高浓度的日内和日间精密度的RSD分别为10.38%、8.61%、9.40%和16.10%、13.31%、12.64%，相对回收率分别为95.26%、110.65%、107.51%和104.80%、98.30%、98.18%；他克莫司的低、中、高浓度的日内和日间精密度的RSD分别为10.21%、8.69%、4.29%和19.93%、14.02%、13.96%，相对回收率分别为117.20%、107.55%、103.47%和112.20%、105.00%、104.00%，均符合《中国药典》2010年版的要求。运用Westgard多规则控制方法对质控结果进行分析检出CsA失控2次；他克莫司失控7次。结论 EMIT测定CsA和他克莫司血药浓度具有较好的精密度和稳定性，适于临床开展治疗药物监测，但应建立质控方法对质控结果进行评估，以保证实验室测定数据的准确性，为临床提供准确的监测结果。