换一批
换一批反相高效液相色谱法测定恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量
Determination of drug content in entecavir-loaded orodispersible film by a reverse phase high performace liqiud chromatography
摘要目的 建立恩替卡韦反相高效液相色谱(RP-HPLC)分析方法,测定口腔速溶膜剂中药物含量.方法 以聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物为成膜材料,溶剂浇注法制备恩替卡韦口腔速溶膜剂.采用Inertsil ODS-3 C培(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(3∶97)和乙腈为流动相A和流动相B,检测波长254 nm,流速1.0 mL/min,柱温25℃,进样量20 μL,利用梯度洗脱程序测定恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量.结果 恩替卡韦标准溶液线性回归方程为:A =52548.1316C-639.5153 (R2=0.9999),日内精密度为0.15％～0.56％,日间精密度为0.35％～1.36％,准确度为99.70％,定量限为0.31 ng,检测限为0.26 ng,且药物溶液在24h内稳定.恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量为(98.93±0.55)％.结论 本研究RP-HPLC分析方法专属性强,精密度、准确度高,稳定性好,适用于恩替卡韦口腔速溶膜剂中药物含量测定.
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