换一批
换一批摘要清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上.推导中使用的参数因产品而异,对于制剂和原料药应该使用不同的参数.常用的参数有最低日治疗剂量(MTDD)、最低中毒剂量(TDLO)、半数致死量(LD50)、NOEL等.此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性.
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栏目名称
药事管理
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2005.05.053
发布时间
2005-06-02
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