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首页 > 医药导报 > 完善我国药品上市后风险管理探讨

完善我国药品上市后风险管理探讨

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摘要为加强药品上市后风险管理,有效控制药品风险,进一步保障公众用药安全.该文采用文献研究、专家咨询等方法,分析我国药品上市后风险管理工作现状与问题,提出完善药品上市后风险管理工作的对策措施.认为我国药品上市后风险管理工作主要缺乏相应法规支持,药品Ⅳ期临床试验开展较少.此外,药品上市后风险管理的专业人员不足,信息沟通协调不畅等也影响着药品上市后风险管理的深入开展.建议建立快速药品风险管理法规体系,培养药品上市后风险管理专业技术人员,加强药品Ⅳ期临床试验指导和强化药品再评价管理,使药品上市后风险管理进入规范化与法制化轨道.

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作者 覃正碧 [1] 卢祖洵 [2] 吴晔 [3] 段绪慧 [4] 张翠平 [5] 汪志宏 [1] 学术成果认领
作者单位 华中科技大学同济医学院附属梨园医院,武汉,430071 [1] 华中科技大学同济医学院公共卫生学院,武汉,430030 [2] 国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100045 [3] 湖北省宣恩县人民政府,445500 [4] 广东省中山市大涌医院妇产科,528476 [5]
关键词 药品安全上市后风险管理监管现状对策
医学主题词 组织和管理(Organization and Administration)安全(Safety)工作(Work)法规(Legislation)临床试验(Clinical Trial)
分类号 R95（药事组织）
栏目名称
药事管理
DOI 10.3870/yydb.2009.02.063
发布时间 2009-04-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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