换一批
换一批盐酸左氧氟沙星胶囊的生物等效性研究
Study on the Bioequivalence of Levofloxacin Hydrochloride Capsules in Healthy Volunteers
摘要目的 研究盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性.方法 健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星胶囊受试和参比制剂,分别于服药后24 h内多点抽取静脉血,采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定血浆左氧氟沙星浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性.结果单剂量口服受试和参比制剂后血浆左氧氟沙星峰浓度(Cmax)分别为(3.05±0.64)和(3.25±0.82) μg ·mL-1;达峰时间(tmax)分别为(1.00±0.30)和(1.10±0.50) h,半衰期(t1/2)分别为(7.51±1.26)和(7.45±1.30) h,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0～t)分别为(17.58±3.25)和(18.21±2.96) μg·h·mL-1;AUC(0-∞)分别为(19.04±3.35)和(18.96±3.12) μg·h·mL-1.受试制剂AUC0～t的90%置信区间为参比制剂相应参数的90.9%～102.5%;Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的84.7%～105.4%.结论 盐酸左氧氟沙星受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(98.5±16.3)%,受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
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DOI
10.3870/yydb.2010.12.008
发布时间
2011-05-03
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