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丹参胶囊质量标准研究

Study on Quality Standard of Danshen Capsules

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摘要目的：建立丹参胶囊的质量标准。方法参照《中华人民共和国药典》丹参药材的质量标准，分别采用荧光反应、薄层色谱（ TLC）鉴别法对丹参胶囊内容物进行丹参酮ⅡA定性鉴别；采用高效液相色谱（ HPLC）法进行丹参酮ⅡA、隐丹参酮、丹酚酸B、丹参素和原儿茶醛5种主要成分的含量测定。结果丹参酮ⅡA的TLC鉴别分离度好，专属性强。HPLC检测的浓度范围：丹参酮ⅡA在2.046~40.92μg·mL-1、隐丹参酮在1.48225~59.29μg·mL-1、丹酚酸B在1.50255~60.102μg·mL-1、丹参素在11.49~459.582μg·mL-1、原儿茶醛在0.6174~24.696μg·mL-1分别具有良好的线性关系，相关系数 r 均为0.9999，平均加样回收率分别为99.66％（ RSD=0.91％），99.26％（ RSD=0.88％），99.09％（RSD=0.76％），100.51％（RSD=0.62％）和100.62％（RSD=0.82％）。3批号丹参胶囊中，除原儿茶醛检出量较低外，其余4种成分均有一定的含量。结论建立的鉴别、检查与含量测定方法，简便、准确，重复性好，可用于丹参胶囊的质量控制。