换一批摘要盐酸维洛沙嗪(viloxazine hydrochloride)是去甲肾上腺素再摄取抑制药,作为治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍(ADHD)的非兴奋药,由美国专门从事中枢神经系统疾病治疗药物的Supernus制药公司自主研发.20世纪60—70年代,Supernus制药公司将盐酸维洛沙嗪研制成速释胶囊,用于治疗抑郁症,在英国和欧洲其他几个国家上市销售,因治疗服药剂量大,疗效难于与同类药物相似,撤出市场.Supernus制药公司转为开发新的缓释胶囊剂,主攻治疗儿童和青少年ADHD,经多批次Ⅲ期临床试验,取得良好疗效,均达到治疗终点,且有广泛的安全性.Supernus制药公司原订计划于2010年1月向美国FDA提交盐酸维洛沙嗪缓释胶囊用于治疗6～17岁儿童和青少年ADHD适应证新药上市申请(NDA),因该公司内部药物分析部门搬迁新址,分析数据未能满足NDA申请要求,收到FDA完整回函(CRL).经协商,研发公司于2021年2月2日重新补充全部申报资料.美国食品药品管理局(FDA)于2021年4月2日正式批准盐酸维洛沙嗪缓释胶囊上市,商品名为Qelbree?.这是近十年来FDA批准的首个针对ADHD的新型非刺激性疗法.而盐酸维洛沙嗪缓释胶囊在ADHD成人中进行的Ⅲ期临床试验研究也于2020年12月取得积极结果,按计划Supernus公司将于2021年下半年递交针对成人ADHD的补充NDA.该文对盐酸维洛沙嗪缓释胶囊的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.
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