换一批摘要目的 研究氯巴占片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价受试者空腹或餐后状态下口服受试制剂T和参比制剂R的生物等效性.方法 采用随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验设计,空腹研究和餐后研究拟分别入组 34 例和30 例受试者.受试者每周期单次口服20 mg氯巴占T或R,清洗期28 d.采用液相色谱串联质谱方法(LC-MS/MS)检测血浆中氯巴占及其活性代谢产物N-去甲基氯巴占的浓度,非房室模型计算二者的药动学参数.根据氯巴占主要药动学参数几何均值比的 90%置信区间(CI)评价受试制剂和参比制剂是否生物等效性.结果 空腹研究,受试制剂和参比制剂氯巴占峰浓度(Cmax)、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%CI分别是94.46%～103.82%、99.64%～103.62%、99.39%～103.51%.餐后研究,受试制剂和参比制剂氯巴占Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的 90%CI分别是 93.86%～106.02%、100.37%～104.51%、100.71%～104.63%.结论 受试制剂和参比制剂氯巴占的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比的 90%CI均在 80.00%～125.00%,两种制剂具有生物等效性.
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DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2023.12.007
发布时间
2024-01-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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