摘要目的 筛选并建立安菲博肽生物学活性测定方法.方法 通过对比光学比浊法、电阻法、连续血小板计数法,确定以连续血小板计数法检测安菲博肽生物活性,并对检测方法进行验证.结果 以光学比浊法、电阻法、连续血小板计数法检测安菲博肽生物活性的RSD分别为 10.3%、14.0%和 3.6%;6 份平行供试品的重复性RSD为 11.0%;不同人员 12 份供试品的中间精密度RSD为 9.8%;安菲博肽在 0.3~0.5 U范围内,抑制率呈线性关系,相关系数>0.990,测定 3批安菲博肽的活性,抑制率 49.9%~53.6%,活性良好.结论 所建立的连续血小板计数法检测安菲博肽生物活性,操作简便,专属性、准确度和精密度符合生物制品活性测定的要求,可用于安菲博肽活性的质量控制.
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