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换一批《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法研究
Research on Determination Method of Particulate Matter in Drug Packaging Materials Based on the Pharmacopoeia of the People's Republic of China(2025 Edition)
摘要目的 建立《中华人民共和国药典》(2025 年版)药包材不溶性微粒测定法,并对方法内容进行详细说明,为标准后期的使用提供进一步指导和支持.方法 梳理现行《国家药包材标准》使用过程中存在的问题,结合《中华人民共和国药典》(2025 年版)药包材标准体系建设的内容及验证数据结果,建立《中华人民共和国药典》药包材不溶性微粒测定法,对适用范围、测试方法,以及实验参数的确定进行详细研究和说明.结果 与现行《国家药包材标准》相比,《中华人民共和国药典》(2025 年版)药包材不溶性微粒测定法解决了原标准适用范围不全、实验参数设定不合理的问题.结论《中华人民共和国药典》(2025 年版)药包材不溶性微粒测定法内容更具科学性、适用性和可操作性,可为药包材不溶性微粒的测定提供更加规范、科学的评价方法和手段,可为标准体系的建设起到支撑作用,共同促进产业发展.
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关键词
药包材不溶性微粒光阻法显微计数法Drug packaging materialsParticulate matterLight obscuration particle count testMicroscopic particle count test
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2024.11.006
发布时间
2024-11-27
基金项目
国家药品标准制修订研究课题（2023Y55）
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