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恩格列净原料及片剂有关物质的检查方法

Analysis Method of Empagliflozin and Related Substances in Empagliflozin Bulk Drug and Tablets

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摘要目的建立恩格列净及其片剂有关物质的测定方法,为该品种质量控制和统一监管提供技术支撑.方法采用液相色谱方法开发系统,运用全因子实验设计和Box-Behnken法分别筛选和优化色谱条件,并测定原研和仿制企业恩格列净原料药和片剂中的有关物质.结果最佳色谱条件:色谱柱为Shim-pack GIST C18-AQ(250 mm× 4.6 mm,5 μm),柱温15 ℃,以水-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,检测波长224 nm.方法的专属性良好,各杂质的回收率94.8％～101.7％,相对标准偏差(RSD)0.5％～3.1％.各企业样品已知单个杂质含量均＜0.05％,其他未知单个杂质含量均＜0.06％,杂质总含量均＜0.3％,有关物质控制良好.结论建立的方法专属性强、耐用性好,适用于恩格列净及其片剂的有关物质检查.

作者何燕琳 ^[1] 夏颖 ^[2] 黄朝瑜 ^[2] 樊洪玉 ^[3] 朱嘉亮 ^[4] 李睿 ^[2] 李耕 ^[2] 严菲 ^[2] 学术成果认领

作者单位中国药科大学药物分析教研室,南京 210009 ^[1] 江苏省食品药品监督检验研究院化学药品检验一室,南京 210019;国家药品监督管理局化学药杂质谱重点实验室,南京 210019 ^[2] 岛津企业管理(中国)有限公司,上海 200030 ^[3] 中国食品药品检定研究院技术监督中心,北京 100050 ^[4]

关键词恩格列净有关物质液相色谱全因子实验设计 Box-Behnken模型 Empagliflozin Related substances Liquid chromatography Full factorial design Box-Behnken model

分类号 R977.15（药品）R927.11（药典、药方集《处方集》、药物鉴定）

栏目名称

国家药品抽查检验

DOI 10.3870/j.issn.1004-0781.2025.01.003

发布时间 2025-01-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）