换一批
换一批摘要目的 评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量.方法 采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果 按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0％.探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异.结论 目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制.
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关键词
苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂Cisatracurium besilate injectionQuality evaluationRelated substance1,5-Pentanediol diacrylateResidual solvents
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DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.01.004
发布时间
2025-01-21
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