换一批国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策
Risk Analysis and Countermeasures of Laboratory Management of National Drug Sampling and Testing Institutions
摘要目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议.方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查.结果 国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略.结论 检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态.
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DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.01.008
发布时间
2025-01-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国药品监管研究会课题（2024-Y-Y-014）
国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目（RS2024Z006-106）
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