换一批药物中元素杂质检测方法的开发及验证
Method Development and Validation for the Detection of Elemental Impurities in Drugs
摘要元素杂质的研究和控制对于保障药物的质量和安全性具有重要意义,国际人用药品注册技术协调会(ICH)已发布实施ICH Q3D指南作为药物中元素杂质研究和控制的全球协调统一的指南.基于ICH Q3D指南对元素杂质风险评估和控制的要求,元素杂质检测方法的开发和验证是分析工作者的关注重点.该文主要综述电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)方法开发的要点,包括确定待测元素种类和限度、前处理方法选择、干扰和校正;具体分析ICH Q2(R2)与各国药典通则关于元素杂质测定方法的验证要求,并详细对比说明各项验证试验的评价方式,为元素杂质检测方法的开发和验证提供参考,同时也为相关研究工作者提供研究思路.
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关键词
元素杂质ICH Q3D电感耦合等离子体原子发射光谱法电感耦合等离子体-质谱法Elemental impuritiesICH Q3DInductively coupled plasma-atomic emission spectrometry(ICP-AES)Inductively coupled plasma-mass spectrometry(ICP-MS)
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.02.007
发布时间
2025-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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