换一批《中华人民共和国药典》药用辅料相关标准中元素杂质与ICH Q3D协调策略分析
Analysis of Harmonization Strategies between Elemental Impurities Standards for Pharmaceutical Excipients in the Chinese Pharmacopoeia and ICH Q3D
摘要目的 通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略.方法 总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要差异.结果 结合国外药典元素杂质的协调策略以及药用辅料品种风险评估结果,提出《中国药典》药用辅料标准的协调策略和路径.结论 应结合药用辅料品种的风险等级,对《中国药典》药用辅料品种进行系统的元素杂质风险评估,并根据评估结果,确定修订方式并持续更新.
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关键词
中华人民共和国药典药用辅料ICH Q3D元素杂质Chinese pharmacopeiaPharmaceutical excipientsICH Q3DElemental impurities
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.02.008
发布时间
2025-03-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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