换一批摘要目的 探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响,为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考.方法 采用回顾性研究,汇总湘南学院附属医院Ⅰ期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息,统计各项目筛选时受试者在不同环节筛选失败例次,分析性别因素对受试者筛选的影响.结果 共纳入生物等效性研究32项,涉及受试者2 794例,其中男1 816例,女978例.男性在生命体征和身体质量指数(BMI)异常方面比例较高,女性在心电图异常和主动退出方面比例较高.男性合格率低于女性(40.0％ vs.45.8％,P＜0.05).主成分分析(PCA)结果表明,男性数据分布较分散,女性数据分布集中,二者可明显区分.二元logis-tic 回归分析显示,男性与女性在实验室检查筛败和BMI方面差异有统计学意义(P＜0.05).进一步分析显示男性在血生化、尿常规、凝血功能、输血4项的筛败率高于女性,但血常规筛败率低于女性.结论 性别是生物等效性研究筛选环节中的重要影响因素,纳入适当性别比例的受试者有助于提高入组速度,降低临床试验的成本.
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分类号
R969（药理学）
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.05.027
发布时间
2025-06-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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