换一批预灌封注射器钨溶出量测定法制订与解析
Establishment and Analysis of the Determination Method of Extractable Tungsten for Prefilled Syringes
摘要目的 制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药包材方法标准中预灌封注射器钨溶出量测定法,对方法内容进行解读,为后续实施提供指导和帮助.方法 阐述预灌封注射器钨溶出量测定法的制订过程,通过梳理现行国内外相关标准情况,对样品浸提条件进行探索和验证,对电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)测定方法进行验证.结果 建立了分别以水和0.01 mol·L-1氢氧化钠溶液为浸提介质,在75℃下通过超声对玻璃预灌封注射器中的钨进行浸提,通过ICP-OES和ICP-MS测定钨溶出量的方法.其中以0.01 mol·L-1氢氧化钠溶液为浸提介质的方法是一种加严的可接受替代方法.结论 企业可根据产品质量控制需求,按该方法选择合适的浸提介质进行预灌封注射器中钨溶出量的测定.
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关键词
预灌封注射器钨溶出量中华人民共和国药典电感耦合等离子体发射光谱法电感耦合等离子体质谱法Prefilled syringesTungsten dissolution quantityThe Pharmacopoeia of the People's Republic of ChinaInductively coupled plasma optical emission spectrometerInductively coupled plasma mass spectrometry
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.007
发布时间
2025-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品标准制修订研究课题（2023Y49-2）
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