换一批吹灌封技术在制药行业的监管现状及发展前景
Current Regulatory Status and Development Prospects of the Blow-Fill-Seal(BFS)Technology in the Pharmaceutical Industry
摘要吹灌封技术是一种高度自动化的无菌制剂生产工艺,通过集成吹塑、灌装和密封工艺,显著降低污染风险.该文介绍吹灌封设备的核心技术特点及其在无菌生产中的优势,对比分析国内外监管机构对吹灌封技术的法规要求,结合制药行业发展趋势,展望吹灌封技术在智能化生产、高阻隔材料应用等方向的发展前景,并挖掘其在个性化医疗和特殊制剂生产中的潜在价值.
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关键词
吹灌封技术无菌保障发展历程发展前景行业监管Blow-Fill-Seal technologySterile assuranceDevelopment processDevelopment prospectIndustry regulation
分类号
R95（药事组织）
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.07.012
发布时间
2025-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题（2024C2）
国家药品标准制修订研究课题（2024Y34-1）
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