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国内外血液制品企业产品研发现状及产业发展态势

Research and Deveplopment Landscape and Industry Trends of Blood Product Enterprises in China and Abroad

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摘要国内外血液制品产业在产品研发与技术创新方面各有特色.国外企业在免疫球蛋白类、凝血因子类及重组血浆蛋白类产品开发领域积累了较为成熟的经验,尤其在特异性免疫球蛋白的开发、长效制剂的优化及生产工艺改进方面持续取得进展.中国企业近年来在相关领域也取得了积极的成果,例如在人免疫球蛋白工艺改造及重组凝血因子新产品的开发上表现出良好的发展势头,但在重组蛋白技术应用、高效血浆资源利用及生产工艺先进性等方面仍有一定的提升空间.同时,在专利技术储备、关键材料供应与疾病流行病学数据获取等方面也存在瓶颈.随着基因重组技术、给药技术创新及数字化转型的深入推进,以及个体化治疗的发展,血液制品行业有望迎来更广阔的发展空间.中国血液制品企业可进一步加强技术积累、提升生产工艺水平,强化血浆资源高效利用,促进国内产业持续稳定地发展,从而提升市场竞争力.

作者徐雅楠 ^[1] 霍记平 ^[2] 吴强 ^[3] 余鼎 ^[3] 梁洪 ^[3] 付瑞 ^[4] 马文利 ^[5] 张伟 ^[5] 赵志刚 ^[2] 学术成果认领

作者单位首都医科大学附属北京天坛医院药学部,北京 100070;首都医科大学药学院,北京 100069 ^[1] 首都医科大学附属北京天坛医院药学部,北京 100070 ^[2] 中国生物技术股份有限公司,北京 100024 ^[3] 中国食品药品检定研究院,北京 102629 ^[4] 中国药品监督管理研究会,北京 100082 ^[5]

关键词血液制品免疫球蛋白凝血因子重组血浆蛋白研发临床试验 Blood products Immunoglobulins Coagulation factors Recombinant plasma protein Research and development Clinical trial

分类号 R973（药品）R95（药事组织）

栏目名称

血液制品的管理与应用

DOI 10.3870/j.issn.1004-0781.2025.08.013

发布时间 2025-10-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

中国药品监督管理研究会课题（2023zh005）