换一批基于国家药品抽检的盐酸普萘洛尔片质量评价
Quality Evaluation of Propranolol Hydrochloride Tablets Based on National Drug Sampling and Testing
摘要目的 基于国家药品抽检工作评价盐酸普萘洛尔片的质量,分析存在的质量问题并完善其质量标准,为该品种的生产、质量控制和监管提供参考.方法 采用法定标准结合探索性研究对 178 批抽检样品进行综合评价,包括有关物质、溶出度、含量均匀度、含量测定、体外溶出曲线、N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等关键质量指标,评价盐酸普萘洛尔片产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果 178 批抽检样品合格率 100%.探索性研究结果表明,6家生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,但N-亚硝基普萘洛尔基因毒性杂质等存在差异.结论 盐酸普萘洛尔片总体质量较好,现行标准需进一步完善,建议增/修订有关物质、含量及含量均匀度检测方法,严格控制N-亚硝基普萘洛尔,建议企业关注辅料质量与制剂生产过程控制.
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关键词
盐酸普萘洛尔片综合质量评价有关物质亚硝胺杂质Propranolol hydrochloride tabletsQuality evaluationRelated substancesNitrosamine impurities
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.09.004
发布时间
2025-09-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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