换一批我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析
Analysis of Characteristics in Chinese-Registered Clinical Trials for Weight-Loss Medications
摘要目的 探讨中国体质量控制类药物注册临床试验研究现状及发展趋势,为申办方、研究人员和监管部门提供参考.方法 在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台,分别以"超重""肥胖""减重"为关键词,检索自平台上线以来(2012 年11 月)至 2024 年6 月登记的体质量控制类药物注册临床试验信息,统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办方等.采用Microsoft Office Excel软件汇总录入,进行数据整理与提取.结果 共检索到体质量控制类药物注册临床试验95 项,其中中国国内多中心试验40 项,国内单中心试验47 项,国际多中心 8 项.试验分期方面,Ⅰ期临床试验46 项(48.4%),Ⅱ期临床试验17 项(17.9%),Ⅲ期临床试验19 项(20.0%),生物等效性试验13 项(13.7%).涉及化学药物22 个,生物制品 20 个,中药/天然药物1 个.药物剂型方面,注射剂型32 个,片剂8 个,胶囊剂2 个,咀嚼片1 个.结论 中国体质量控制类药物注册临床试验主要集中在医疗资源发达地区,试验药物以注射用生物制品占主导地位,且大部分药物处于研发早期,其安全性和有效性有待考证,获批上市尚需时日.
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关键词
体质量控制药物药物临床试验信息分析登记与信息公示平台Weight-loss medicationDrug clinical trialsInformation analysisRegistration and information disclosure platform
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.09.023
发布时间
2025-09-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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