换一批基于国家药品抽检奥硝唑原料药及注射液有关物质及杂质谱研究
Study of Related Substances and Impurity Profiles of Ornidazole Active Pharmaceutical Ingredient and Injection Based on National Drug Sampling and Testing
摘要目的 采用高效液相色谱法对奥硝唑原料药及注射液进行有关物质测定,采用液相色谱-串联质谱联用技术结合强制降解实验进行奥硝唑杂质谱研究,明确杂质来源及与处方工艺间的关联,为该品种统一评价与质量监控提供技术支撑.方法 采用色谱柱Phenomenex Luna C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),以 0.000 5%甲酸为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,对奥硝唑及其杂质进行分离,测定4 批原料药、3 批参比制剂、11 批国产仿制制剂中杂质含量,并采用喷射流离子聚焦电喷雾-飞行时间质谱法对样品中的未知杂质进行结构预测,结合强制降解实验及各企业处方工艺对杂质来源进行归属.结果 奥硝唑及其各已知杂质在该色谱条件下分离良好,推断5 个未知杂质结构,并对其杂质进行来源归属.结论 该实验对奥硝唑原料药及注射液的杂质分析、质量控制及整体评价可提供参考依据.
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关键词
奥硝唑有关物质杂质谱液相色谱-质谱联用技术OrnidazoleRelated substancesImpurity profileLiquid chromatography-tandem mass spectrometry
栏目名称
DOI
10.3870/j.issn.1004-0781.2025.10.010
发布时间
2025-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
:国家药品抽检计划项目
江苏省药品监督管理局科研计划项目（202317）
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